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来得时登记研究新追踪:哪些人适合由预混胰岛素转为甘精胰岛素联合OAD治疗?

来得时登记研究新追踪:哪些人适合由预混胰岛素转为甘精胰岛素联合OAD治疗?

 

编者按:此前,包括来得时登记研究在内的众多研究均证实,预混胰岛素治疗控制不佳的2型糖尿病(T2DM)患者转为以甘精胰岛素为基础的治疗方案后,血糖控制和患者治疗满意度均显著改善,且低血糖风险降低。2017年6月16日,Diabetes Therapy杂志发表了来得时登记研究的亚组分析结果,探讨了从预混胰岛素转为甘精胰岛素联合口服降糖药(OAD)治疗并获益的T2DM患者特征,从而指导临床用药方案。

来得时登记研究是一项由杨文英教授牵头,在中国53家医院开展的登记研究,旨在评估中国T2DM患者由预混胰岛素转为甘精胰岛素联合OAD治疗的疗效与安全性。本研究对其改良意向性治疗(mITT)人群进行亚组分析,共纳入1,847例T2DM患者,平均HbA1c为7.8%,其中28.6%的患者HbA1c<7.0%,平均空腹血糖(FPG)为8.1 mmol/L。根据终点HbA1c达标情况、改善情况进行分组,比较其基线特征差异,并通过Logistic回归分析识别研究终点时HbA1c达标(HbA1c<7.0%)的患者特征。

  • 更年轻、糖尿病病程更短、基线HbA1c和FPG更低的T2DM患者,转为甘精胰岛素联合OAD治疗后更易实现HbA1c达标

根据终点HbA1c<7.0%或≥7.0%进行分组,两组患者比例分别为55.2%、44.8%。与终点HbA1c≥7.0%的患者相比,终点HbA1c<7.0%的患者更年轻、基线体重指数(BMI)更低、糖尿病病程更短、基线HbA1c与FPG更低、存在糖尿病并发症或合并症的比例更低、女性所占比例更低、转换前的预混胰岛素剂量更低,且基线时仅使用一种OAD的比例更高。

终点HbA1c<7.0% 或≥7.0% 的患者基线特征

 

Logistic回归分析显示,年龄、基线FPG、基线HbA1c、终点甘精胰岛素剂量、终点时OAD数量以及糖尿病病程均与患者实现HbA1c<7.0%呈负相关(均P<0.05)。

各因素与实现HbA1c<7.0%相关

 

此外,终点HbA1c<7.0%与≥7.0%的患者在研究期间发生低血糖的患者比例分别为16.4%和15.7%,组间无统计学差异(P = 0.6889)。

  • 终点HbA1c达标的患者中,3/4患者亦未能实现终点FPG达标

终点HbA1c未达标(HbA1c≥7.0%)的患者中,约3/4的患者亦未能实现终点FPG≤6.1 mmol/L。FPG≤6.1 mmol/L和>6.1 mmol/L的患者比例分别为25.5%、74.5%。

分析发现,与终点FPG未达标的患者相比,终点FPG达标的患者下列指标均显著更低:终点HbA1c、基线/终点FPG、基线/终点餐后2h血糖(2hPPG)、BMI、终点甘精胰岛素剂量以及基线预混胰岛素剂量。

终点HbA1c≥7.0%的患者中,终点FPG≤6.1>6.1 mmol/L患者的特征

 

由此可见,更年轻、糖尿病病程更短、基线HbA1c和FPG更低、转换前预混胰岛素剂量更低的T2DM患者,转为甘精胰岛素联合OAD治疗后更易实现HbA1c达标。此外,血糖控制不佳且基线HbA1c较高的患者在转换治疗后更有可能获得HbA1c改善。

【作者见解】

本研究发现,空腹血糖是HbA1c的重要影响因素。终点HbA1c未达标的患者中,有3/4患者未能实现FPG达标,而积极调整甘精胰岛素剂量实现FPG达标,对实现HbA1c达标至关重要。HbA1c和FPG未达标患者终点时胰岛素平均剂量为0.26 ± 0.09 U/kg/d,比其他研究中实现良好血糖控制并维持较低低血糖风险所需的剂量(0.4-0.5 U/kg/d)低约40%。另外本研究中HbA1c≥7.0%组与HbA1c<7.0%组的低血糖发生率无显著差异,这表明在终点FPG和HbA1c未达标的患者中,进一步调整甘精胰岛素的剂量不会增加低血糖风险,且能够提高实现FPG达标的可能性,从而实现HbA1c达标。

【拓展阅读】

来得时登记研究是一项由杨文英教授牵头,于2010年9月~2012年6月期间在中国53家医院开展的为期16周的开放、前瞻性、观察性多中心研究,旨在评估中国T2DM患者由预混胰岛素转为甘精胰岛素联合OAD治疗的疗效与安全性。研究共纳入2,013例预混胰岛素±OAD治疗至少3个月,HbA1c≤10.0%的T2DM患者,之后转为甘精胰岛素联合OAD治疗16周。甘精胰岛素起始剂量为患者之前预混胰岛素中中效胰岛素剂量的60%(基线HbA1c≤8.0%的患者)或80%(基线HbA1c>8.0%的患者);剂量调整方法与Treat-to-Target研究一致,根据FPG水平每3天调整一次甘精胰岛素剂量,FPG在5.5-6.6、6.7-7.7、7.8-9.9及≥10.0 mmol/L时,分别增加2、4、6、8 U,直到实现FPG<5.6 mmol/L。OAD的类型与剂量由医生根据说明书或临床实践标准酌情调整。研究结果证实由预混胰岛素转为甘精胰岛素联合OAD治疗,可显著改善患者的血糖控制及治疗满意度,且低血糖发生率较低。

(Bu S, Zhang X, Zhu H, et al. Diabetes Ther. 2017 Jun 16.)

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