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【期刊瞭望】ORBIT 研究最新结果发布——真实世界中国 2 型糖尿病患者基础胰岛素使用现状

编者按:由纪立农教授牵头的 ORBIT 研究,是在真实世界中评估中国基础胰岛素起始治疗现状及基础胰岛素治疗血糖结局和安全性的最大规模登记研究。研究共涉及中国 209 家医院的 18,995 例 2 型糖尿病患者,于 2015 年 10 月发布基线结果,并多次在美国糖尿病学会(ADA)和欧洲糖尿病研究协会(EASD)科学年会上公布最新进展。2017 年 1 月 20 日,ORBIT 研究结果于 Diabetes, Obesity and Metabolism 杂志正式发表,描绘了中国真实世界中基础胰岛素的使用现状,对中国乃至全球范围优化基础胰岛素治疗都具有重大意义。

 

 

中国口服药控制不佳 2 型糖尿病患者起始基础胰岛素治疗的观察性登记研究(Observational Registry of Basal Insulin Treatment,ORBIT)于 2011 年末至 2013 年 6 月期间招募受试者,共纳入中国 8 个区域 209 家二级或三级医院的 18,955 例接受口服降糖药治疗血糖控制不佳(HbA1c≥7.0%)且愿意起始基础胰岛素的 2 型糖尿病患者。基础胰岛素的类型由医生决定,研究分别于患者起始基础胰岛素治疗时、治疗三个月后、治疗六个月后进行三次随访,共 16,341 例受试者完成随访。

 

  • 起始基础胰岛素治疗前,患者血糖水平较高,超 1/3 合并至少一种并发症

 

起始基础胰岛素前,患者血糖控制较差,平均 HbA1c 达到 9.6%,55% 的患者 HbA1c≥9%;患者平均空腹血糖(FPG)达 11.6mmol/L。此外,35.7% 的患者已存在至少一种糖尿病并发症,其中大血管并发症为 15.3%,微血管并发症为 28.5%。

 

  • 多数患者起始甘精胰岛素治疗,且依从性高

 

起始基础胰岛素治疗的患者中,80% 以上选择长效胰岛素类似物,其中起始甘精胰岛素的患者比例占到总数的 71%,地特胰岛素占 13%,NPH 占 16%。

 

不同基础胰岛素中,甘精胰岛素治疗依从性最高。第 6 个月随访时,76.3% 起始甘精胰岛素治疗的患者继续使用原胰岛素,0.7% 转为地特胰岛素,0.7% 转为 NPH,5.2% 转为预混胰岛素,17.1% 停用任何胰岛素。而起始地特胰岛素和 NPH 的患者中,继续使用原胰岛素的患者比例为 70.3% 和 60.3%,且分别有 7.4% 和 4.4% 的患者转为甘精胰岛素治疗。

 

  • 起始基础胰岛素治疗后,剂量调整不充分

 

对随访期间持续使用基础胰岛素的患者进行胰岛素剂量分析。平均起始剂量为 0.18±0.07 IU/kg·d,约 75% 的患者未达到指南推荐的基础胰岛素起始剂量。第 3、6 个月随访时,自我报告的基础胰岛素剂量分别为 0.20±0.08 IU/kg·d、0.21±0.09 IU/kg·d。起始基础胰岛素治疗 6 个月后,剂量仅增加 0.034 IU/kg·d。

 

此外,在第 3、6 个月随访时继续使用胰岛素的患者中,仅 60.4% 和 56.6% 在此期间进行了剂量调整,约 40% 的患者未进行胰岛素剂量调整。血糖控制不佳(HbA1c≥7%)的患者中,约 1/3 未进行胰岛素剂量调整。

 

  • 起始基础胰岛素治疗后,HbA1c 和 FPG 均明显下降

 

起始基础胰岛素治疗后第 3、6 个月时,HbA1c 分别下降至 7.5% 和 7.4%,降幅为 2.0% 和 2.1%。HbA1c<7% 的患者比例达 35.9% 和 40.8%。

 

起始基础胰岛素治疗后第 3、6 个月时,FPG 分别下降至 8.0mmol/L 和 7.9mmol/L,降幅为 3.7mmol/L 和 3.8mmol/L。FPG<7.0mmol/L 的患者比例为 37.3% 和 42.5%。

 

随访期间患者平均 HbA1c 水平

 

随访期间患者平均 FPG 水平

 

  • 起始基础胰岛素治疗,未带来低血糖和体重的明显增加

 

基线期、第 6 个月随访时,轻度低血糖发生频次分别为 9.43、12.45 次/100 人·年。严重低血糖发生频次则由基线期的 0.83次/100 人·年下降至第 6 个月的 0.5 次/100 人·年。

 

起始基础胰岛素治疗 6 个月后的体重与基线期相似,仅增加 0.07kg,较基线无显著差异。

 

ORBIT 研究显示,在中国的真实临床实践中,起始基础胰岛素治疗可为患者带来血糖的显著改善,同时无需担忧低血糖或体重增加的风险。然而,研究同时也发现 2 型糖尿病患者在起始基础胰岛素治疗前血糖控制较差、糖尿病并发症患病率较高,起始基础胰岛素治疗后剂量调整仍不充分。因此,未来有必要采取更多有效措施,来完善基础胰岛素的治疗过程,包括及时把握起始治疗时机、以及更积极地调整基础胰岛素剂量。

 

【作者见解】

 

ORBIT 研究发现,中国 2 型糖尿病患者起始胰岛素治疗较晚,且在胰岛素治疗过程中剂量调整较差,这可能是由医疗资源有限、患者和医师的临床惰性所致。

 

首先,尽管研究中 59.4% 的药物可通过医保报销,但对于绝大多数患者来说,胰岛素治疗的经济负担仍然偏高;

 

其次,由于胰岛素的起始或剂量调整常在三级或二级医院进行,而非初级医疗机构,因此大部分患者难以得到及时、合理的胰岛素治疗;

 

第三,虽然自我血糖监测是胰岛素治疗的关键之一,但并不在中国医保范围内,自我血糖监测的高额费用导致血糖监测不足;最后,缺少专业人员对患者进行胰岛素注射和自我剂量调整方面的培训,因而难以实现充分合理的胰岛素剂量自我调整。

 

Ji L, Zhang P, Zhu D, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jan 20

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