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【期刊瞭望】阿格列汀+二甲双胍,每天几次更适合?

编者按:阿格列汀和二甲双胍作用机制互补,之前日本有研究证实了二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病(T2DM)患者联合阿格列汀治疗的有效性。但反过来,当阿格列汀单药控制不佳时,联合二甲双胍治疗的有效性又如何呢?不同给药频次的疗效和安全性是否也有差异?2016 年 11 月 28 日发表于 Diabetes Obesity & Metabolism 杂志的一项日本 III 期临床研究,首次给出答案。

 

 

该研究是在日本 34 个中心进行的随机、双盲、平行对照、多中心、III 期临床试验,纳入 374 例阿格列汀 25mg qd 联合饮食和运动干预血糖控制不佳的 T2DM 患者( HbA1c≥6.9% 且 <10.5%),随机分为阿格列汀单药治疗(单药组,25mg qd,n=71)、阿格列汀+二甲双胍 qd(qd组,25mg qd/500mg qd,n=152)和阿格列汀+二甲双胍 bid(bid 组,25mg qd/250mg bid,n=151)治疗 24 周。研究主要终点是治疗 24 周时 HbA1c 较基线的变化。

 

  • 阿格列汀+二甲双胍qd治疗血糖改善优于阿格列汀单药治疗,不劣于 bid 治疗

 

单药组、组、组治疗周时较基线的最小二乘均数(LSM)变化分别为0.16%、-0.49%、-0.60%。qd 组的血糖改善优于单药组,不劣于组。

 

三组患者 HbA1c 的 LSM 变化情况

 

qd 组与 bid 组平均 HbA1c 在各阶段均下降,而单药组则无此现象。20 周后,qd 组 HbA1c 降幅与 bid 组相似。

 

三组患者治疗期间的 HbA1c 变化情况

 

此外,单药组、qd 组、bid 组基线 HbA1c≥7.0%,治疗后<7.0% 的患者比例分别为 4.8%、35.0% 和 34.3%。

 

  • 阿格列汀+二甲双胍 qd 治疗,安全性良好

 

三组患者不良事件发生率相似,单药组为 57.7%,qd 组为 50.7%,bid 组为 52.3%。鼻咽炎是三组中最常见的不良反应,而且是唯一发生率大于 5% 的不良反应(单药组为 11.3%,qd 组为 14.5%,bid 组为 12.6%)。此外,三组均无严重低血糖或急性胰腺炎发生,而这两者都是阿格列汀和二甲双胍联合治疗时特别关注的不良事件。

 

研究显示,阿格列汀+二甲双胍 qd 治疗的疗效优于阿格列汀单药,与阿格列汀+二甲双胍 bid 治疗相当。提示对于阿格列汀单药治疗血糖控制不佳的日本 T2DM 患者,这种每日一次联合治疗方式的安全性和耐受性良好。

 

【作者见解】

 

在日本的临床实践中,常推荐二甲双胍每日 2~3 次口服。减少每日用药频次有助于提高用药依从性,而用药依从性的提高又与更好的血糖控制相关。因此,选择阿格列汀+二甲双胍 qd 治疗不仅能提高用药依从性,还能实现更好的血糖控制。

 

(Kaku K, Sumino S, Katou M, et al. Diabetes Obes Metab 2016 Nov 28)

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