药品说明书
富马酸替诺福韦二吡呋酯片简短说明书
时间:2019-02-23

警告:乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大和中断治疗后肝炎恶化

核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗中,已经报告有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的重度肝肿大现象(包括致死病例)[参见注意事项]。

在中止抗乙肝治疗(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的 HBV 感染患者中已有报告发生重度肝炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的患者,应在至少数月的临床和实验室随访中,对肝功能进行密切监测。必要时,可对患者重新进行抗乙肝治疗 [参见注意事项]。

 

[药品名称] 通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片;活性成分:富马酸替诺福韦二吡呋酯

[适应症] 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和 ≥ 12 岁的儿童患者;与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人 HIV-1 感染。

[规格] 300 mg

[用法用量] 口服,每日一片,可空腹或与食物同服。肾功能损害患者(肌酐清除率<50 ml/min)需要调整给药间期,应密切监测这些患者的临床反应和肾功能。

[不良反应] 临床试验中最常见不良反应包括消化道事件、头痛、头晕、乏力、鼻咽炎、疼痛、皮疹、抑郁、失眠、淀粉酶增加、肝酶升高、和肌酐升高等,详见说明书。

[禁忌] 富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

[注意事项]

乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性:临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性,应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。

中断治疗后乙肝恶化:中断治疗的患者必须严密监测,持续至少几个月的时间。

新出现的或更严重的肾功能损害
建议在开始治疗前以及治疗期间计算患者肌酐清除率。必要时应定期监测肌酐清除率和血清磷。避免与有肾毒性的制剂合用。

建议对所有肌酐清除率低于 50 mL/分钟的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期,并密切监测其肾功能(参见 「用法用量」)。

与其他药物联用:不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂或阿德福韦酯联用。

HIV-1 和 HBV 合并感染的患者:所有 HBV 感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前应进行 HIV-1 抗体检查。所有 HIV-1 感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前进行慢性乙肝的检查。

骨矿物质密度下降:在有病理性骨折或有骨硬化症或有骨流失风险的成人及 12 或 12 岁以上儿童患者中,应当考虑骨监测。

脂肪重新分布:接受抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 感染患者中,曾经观察到体脂重新分布/堆积,发生的机制和长期后果目前未明确。

免疫重建综合征:接受包括富马酸替诺福韦二吡呋酯在内抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 感染患者中,曾经报告过免疫重建综合征。

早期病毒学失败:HIV 感染受试者中,某些只包含三种核苷类反转录酶抑制剂的药物治疗方案有早期病毒学失败和高耐药性的报告。对使用此类治疗方案的患者,应仔细监测并考虑改进疗法。

 

[孕妇及哺乳期妇女用药]

美国妊娠分级 B 类:在大鼠和家兔中的研究没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而,没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。

哺乳妇女: HIV-1 感染和正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的妇女不应以母乳喂养。

 

[儿童用药] 富马酸替诺福韦二吡呋酯在 12 岁以下或体重低于 35 kg 的慢性乙肝儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

 

[老年人用药] 富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满 65 岁或以上的受试者,无法判定。

 

[药物相互作用]
与去羟肌苷联合给药时应当谨慎。阿扎那韦和洛匹那韦/利托那韦可使替诺福韦浓度增加。
与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用时,建议阿扎那韦 300 mg 与利托那韦 100 mg 同时给药。如果没有利托那韦,阿扎那韦不应与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药。

因为替诺福韦主要通过肾脏清除,所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾小管主动清除竞争的药物合用,能够使替诺福韦的血清浓度升高和/或使其他经肾脏清除的药物浓度增高。
[药物过量] 在高于富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 mg 治疗剂量时的临床经验很有限。如果发生服用过量,必须监测患者是否有中毒的证据,如有必要,应采用标准的支持性治疗方案。
[贮藏] 密封,30 °C 以下干燥处保存。
[有效期] 36 个月
[执行标准] 国家食品药品监督管理总局标准 YBH00992015
[批准文号] 国药准字 H20153090
[生产企业]
企业名称:葛兰素史克 (天津) 有限公司
生产地址:天津经济技术开发区第 5 大街 65 号
邮政编码:300457
电话:022-62012222
传真:022-62017150
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