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第八期

仿制药 VS 原研药:选择更平价还是更安全?
时间:2018-09-04

从药物研发角度出发,市场上的药品可以简单分为原研药(创新药物)与仿制药两类。按照我国CFDA官方定义,原研药,即指原创性的新药,是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的药品1

原研药,具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,不仅处方工艺合理、质量稳定而且疗效确切,是仿制药的金标准。尽管,通过药物一致性评价的仿制药,同参比制剂(用于仿制药一致性评价的对照药品,通常为被仿制的原研药品)拥有药学等效性和生物等效性,但这并不能证明仿制药与原研药具有相同的临床疗效。然而,由于节省了大量的研发成本,在定价方面,仿制药相对于原研药,却拥有巨大优势。通常,仿制药的定价仅为原研药的30%,甚至更低1

对于广大患者而言,仿制药与原研药的区别仅仅只是价格吗?通过药物一致性评价的仿制药,是否真的做到了同原研药生物等效且疗效一致呢?见仁见智,各有所论,欢迎各位同道参与我们这一期的话题投票与讨论。

甲方
乙方
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甲方
乙方

甲方(认为临床等效)

药物一致性评价获批的仿制药,同参比试剂(原研药)在药物吸收速度和吸收程度的差异,被控制在可接受范围内(AUC:80%~125%,Cmax:70%-143%)2。生物等效性作为仿制药获批的重要依据3,保证了仿制药与原研药拥有相同的活性成分与剂量,并符合同样的或可比较的质量标准443日,国务院办公厅发布重磅政策5,提出制定鼓励仿制药的目录,并要求与原研药进行同步疗效参比,做到临床上的生物等效性后,从而在临床上替代原研药。

评论

乙方(不认为临床等效):

虽然,通过一致性评价的仿制药,与原研药拥有相似的药代动力学结果,具有生物等效性6,但是,生物等效并不等同于临床等效7。首先,生物等效性试验存在一定的局限性,其受试人群通常为健康男性,人数最少为12人,一般采用单周期、单剂量、交叉给药8。药代动力学和生物利用度的差异可能会被较少的样本数和较大的个体误差所掩盖。其次,仿制药和原研药,在药品的辅料、制备工艺、质量控制等方面也不尽相同,这些因素会直接、间接的影响到药品的疗效和安全性9,10。所以,生物等效与临床等效不能够完全等同,真正的临床等效需要大规模循证医学证据和真实世界使用情况的进一步验证。

评论

参考文献:

1.李新刚, 赵志刚. 从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别. 药品评价. 2013, 10(12): 8-21.  

2.CFDA. 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读. 2016.

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1790/164419.html

3.魏敏吉,解健博. 仿制药一致性评价研究相关问题探讨. 国外医药抗生素分册. 2017, 38(1): 3-8.

4.CFDA.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.

http://samr.cfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/u6Rp9KpzuWxrzByMvM5cn6zuA+9PDtsi6zcn6zu+1yNCn0NTR0L6vLzK9da4tbzUrdTyLnBkZg==.pdf

5.国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发[2018] 20号.

http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm.  

6.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指原则. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147583.html

7. 黄浪, 伍巧吉. 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011, 8(8): 83-84.

8.WORLD HEALTH ORGANIZATION. MULTISOURCE (GENERIC) PHARMACEUTICAL PRODUCTS: GUIDELINES ON REGISTRATION REQUIREMENTS TO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY

9.杨涛, 吕扬, 杜冠华. 影响仿制药物临床疗效的因素分析. 中国药学杂志. 2010, 45(19): 1446-50.

10.田晶. 为何仿制药和原研药之间有时存在疗效差异?中国药店.2014, 20:12-13.

 

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