胰岛素经典研究解读

Beyond IV:四大预测因素评估甘精胰岛素治疗剂量及临床疗效


 

中国糖尿病患者基础胰岛素治疗现状:起始偏晚、剂量调整不积极,导致血糖控制不佳

 


尽管国内外众多指南推荐,口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者可及时起始基础胰岛素治疗,但现实情况是,亚洲 2 型糖尿病患者通常在血糖控制不佳状态持续约 6-9 年,当平均 HbA1c 达到 9.2%~10.5% 时,才起始基础胰岛素治疗,且起始后的剂量调整存在诸多挑战。针对中国患者的 ORBIT 研究也发现,2 型糖尿病患者起始基础胰岛素治疗时,HbA1c 达 9.6%,且约 40% 的患者在起始基础胰岛素治疗后的 3 个月内未进行剂量调整。基础胰岛素起始偏晚、剂量调整不积极的现状,将影响患者血糖达标。

 


Beyond IV 研究:四大预测因素评估甘精胰岛素治疗剂量及临床疗效,助力优化 2 型糖尿病患者胰岛素的使用

 


为改善 2 型糖尿病患者基础胰岛素治疗现状,南京鼓楼医院朱大龙教授等人携手开展了 Beyond IV 研究,纳入 7 项随机、对照、达标治疗(TTT)试验,涉及口服降糖药(OAD)控制不佳、起始甘精胰岛素治疗至少 24 周的亚洲 2 型糖尿病患者 724 例(其中 249 例为中国患者),旨在探索这些患者接受甘精胰岛素治疗所需剂量及治疗反应的基线预测因素,并对其中的中国人群进行单独分析。
 

l   24 周时的甘精胰岛素剂量与基线 BMI、空腹血糖正相关,与基线年龄负相关


对于亚洲患者,基线体重指数(BMI)越大、空腹血糖越高与 24 周时的甘精胰岛素剂量越大显著相关;而基线糖尿病病程越长、年龄越大,与 24 周时的甘精胰岛素剂量越小显著相关。


对于中国患者,基线 BMI 越大、空腹血糖越高,与 24 周时的甘精胰岛素剂量越大显著相关;而基线年龄越大、OADs 种类越多,与 24 周时的甘精胰岛素剂量越小显著相关。

不同基线特征与 24 周时的甘精胰岛素的剂量的相关性

l   综合考虑基线多重因素,可预测患者 24 周时实现 HbA1c 达标所需的甘精胰岛素剂量


采用诺模图预测不同基线特征下,24 周时实现血糖控制达标(HbA1c<7%)所需的甘精胰岛素剂量。其中,基线 BMI、空腹血糖、HbA1c 越高,以及女性,与所需甘精胰岛素剂量更高相关;基线糖尿病病程越长、年龄越大,与所需甘精胰岛素剂量更低相关。

不同基线特征情况下,第 24 周时实现 HbA1c 达标所需的甘精胰岛素剂量

注:基于每个指标实际数值,垂直对应首行的参考数字,并汇总不同指标计算总分,来预测甘精胰岛素剂量。

举例:60 岁女性 2 型糖尿病患者、糖尿病病程为 10 年、BMI 25 kg/m2、空腹血糖 12 mmol/L、HbA1c10%,总分约为 113,对应的所需甘精胰岛素剂量为 32U/天。
 

l   基线 HbA1c 水平越高,24 周时的 HbA1c 水平更高、血糖达标的可能性更低、HbA1c 降幅更小
 

多因素分析显示,对于亚洲患者,基线 HbA1c 是 24 周时 HbA1c 水平、HbA1c 降幅及血糖达标的预测因素;基线 BMI 是 24 周时 HbA1c 水平、HbA1c 降幅、空腹血糖及血糖达标的预测因素;基线糖尿病病程是 24 周时血糖达标的预测因素;基线空腹血糖是 24 周时空腹血糖的预测因素。


对于中国患者,基线 HbA1c 同样也是 24 周时 HbA1c 水平、HbA1c 降幅及血糖达标的预测因素;基线 BMI 是 24 周时空腹血糖的预测因素;基线空腹血糖是 24 周时空腹血糖和血糖达标的预测因素;患者的基线年龄是 24 周时 HbA1c 降幅、空腹血糖的预测因素。

不同基线特征与 24 周时治疗反应的相关性

Beyond IV 研究显示,对于亚洲和中国 2 型糖尿病患者,起始甘精胰岛素治疗时更年轻、BMI 更高、空腹血糖更高,所需甘精胰岛素剂量可能更大。年龄方面,研究者认为可能与更年轻者设定的血糖控制目标更严格、低血糖风险更低有关;BMI 方面,更高的 BMI 与胰岛素敏感性下降有关,故需要更大的剂量来改善血糖控制;空腹血糖方面,基线空腹血糖更高的患者所需甘精胰岛素剂量更大,与临床预期一致。提示临床医生需积极调整起始甘精胰岛素治疗时更年轻、BMI 更高、空腹血糖更高者的胰岛素剂量,以便更好地实现血糖达标。本研究得到的诺模图,可用于预估 24 周时实现 HbA1c 达标所需的甘精胰岛素剂量。


此外,基线 HbA1c 水平与甘精胰岛素治疗反应相关、亚洲患者糖尿病病程与 24 周时 HbA1c 达标密切相关,提示及早起始基础胰岛素治疗十分重要。


勠力同心:Beyond 系列研究,改善中国糖尿病患者的血糖管理


Beyond 系列研究共涉及超过 17,000 例中国患者,除 Beyond IV 研究致力于探索甘精胰岛素疗效的预测因素外,其他研究分别通过优化真实世界的临床行为,明确使用基础胰岛素时的空腹血糖目标、短期病房强化胰岛素治疗后胰岛素治疗方案的选择、门诊患者启用胰岛素时的合理起始剂量,来进一步优化中国糖尿病患者的血糖管理。
 

 

作为首个长效胰岛素类似物,甘精胰岛素上市已超过 15 年之久,积累了大量国内外临床研究数据和使用经验,临床研究和观察性研究的参与者数量逾 20 万,上市以来的使用者也已达到约 8,900 万/患者-年。Beyond IV 研究识别了亚洲包括中国的 2 型糖尿病患者甘精胰岛素治疗剂量和临床疗效的四大预测因素,为充分发挥甘精胰岛素临床疗效,使更多中国糖尿病患者获益提供了数据支持和循证依据。

 

 

 

 

参考文献

Gu T, Hong T, Zhang P, et al. Diabetes Ther. 2018 Mar 9

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