胰岛素经典研究解读

聚焦基础胰岛素剂量调整:BRIGHT 研究结果 ADA 重磅发布

摘要:

胰岛素起始治疗早期,避免低血糖的发生对于剂量优化和长期血糖管理非常重要。基础胰岛素类似物的出现在很大程度上减少了低血糖的发生。

本届 ADA 年会重磅发布的 BRIGHT 研究详细解读了两种新一代基础胰岛素类似物的疗效及安全性。
 

「理想的」基础胰岛素应尽可能地模拟生理性基础胰岛素分泌,即作用时间覆盖 24 小时,血药浓度曲线无明显峰值,血糖波动较少,在保证降糖疗效的同时避免低血糖发生。2000 年开始,甘精胰岛素作为基础胰岛素类似物开始应用于临床,其降糖疗效及长期安全性得到了大量循证医学证据的证实,与既往胰岛素相比,在很大程度上的减少了低血糖的发生率。近期研究显示,新一代的基础胰岛素类似物甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素的降糖疗效与甘精胰岛素 U100(来得时)相似。但甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素的药理学研究结果不尽相同,两者在临床疗效和安全性上是否有差别?能否为糖尿病管理优化带来新的契机?本届 ADA 上公布的 BRIGHT 一系列研究结果将带来最新解答。
 

BRIGHT 应运而生——全球首个新一代基础胰岛素头对头比较的 RCT 研究

BRIGHT 研究是全球首个头对头比较基础胰岛素类似物甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素有效性和安全性的大型多国、多中心的随机对照试验。研究共纳入 929 例经口服降糖药±GLP-1 RA 治疗血糖控制不佳,且未使用过胰岛素的 T2DM 患者,比较甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素治疗 24 周的疗效和安全性,其中前 12 周为剂量调整期,13-24 周为剂量维持期。研究结果于 2018 ADA 年会期间首次公布。


Bright 研究设计

研究结束时两个治疗组的降糖疗效相似

治疗 24 周,甘精胰岛素 U300 组和德谷胰岛素组 HbA1c 降幅相似,均下降了 1.6% 左右 1


甘精胰岛素 U300 组和德谷胰岛素组的降糖疗效相似

两组的血糖波动相似

使用 8 点患者自我监测血糖值评估 24 小时血糖波动(24-SMPG),两个治疗组从基线到第 24 周的 24 小时 SMPG 和空腹 SMPG 的血糖谱及血糖变异性相似 2

甘精胰岛素 U300 在剂量调整期的低血糖风险更低

在低血糖方面,两个治疗组在整个治疗期及剂量维持期,全天任意时间和夜间(0:00-6:00)经确认的低血糖发生率相似。但是在剂量调整期 (0-12 周),与德谷胰岛素组相比,甘精胰岛素 U300 组任意时间经确认的低血糖 (≤ 3.9 mmol/L 及<3.0 mmol/L) 发生率及事件发生率,以及夜间经确认 ≤ 3.9 mmol/L 的低血糖的事件发生率更低,且具有显著统计学差异 3

一项回顾性研究结果显示 5,发生低血糖的患者更有可能在开始治疗后的 12 个月内停止胰岛素治疗,与没有经历过低血糖的患者相比,经历过低血糖的患者住院的风险也越高,同样也会增加医疗费用。起始基础胰岛素治疗前 3 个月的低血糖发生与长期治疗发生低血糖事件的风险有关 4

BRIGHT 研究结果提示,在剂量调整阶段,与德谷胰岛素相比,甘精胰岛素 U300 的低血糖发生风险更低,在临床治疗上可以满足更多不同患者的需求。因此,在起始基础胰岛素并进行剂量调整时,选择低血糖风险更小的基础胰岛素,更有助于患者进行积极的剂量优化,提高患者的治疗依从性,从而优化血糖的长期管理。


参考文献

1 Cheng A, et al. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018
 

2 Cheng A, et al. Presentation 1036-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018
 

3 BOLLI G, et al. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018
 

4 Mauricio D, et al. Diabetes Obes Metab 2017;19:1155–64
 

5 Dalal M, et al. Adv Ther 2017;34:2083–92

 

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发表于 2018-08-03
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发表于 2018-07-28
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发表于 2018-07-25
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发表于 2018-07-21
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