胰岛素经典研究解读

用科学研究照亮临床实践,大咖带您走近 BEYOND Ⅴ研究——访主要研究者母义明、郭立新教授

编者按  

 

基础胰岛素是国内外各大指南推荐在口服药物疗效不佳的情况下起始胰岛素治疗的选择之一。基础胰岛素因注射及剂量调整方便、对血糖监测的要求相对简单而在全球得以广泛使用。但在中国,对于基础胰岛素的各种应用方案还存在一些有待规范化管理或需科学研究验证以解决的问题。作为中国胰岛素领域最大规模的临床系列研究之一,BEYOND 系列研究涵盖了基础胰岛素使用的各方面,希望借该系列研究的开展积累中国基础胰岛素的使用证据,提高我国临床基础胰岛素的规范化使用,最终给患者带来更有效、安全、便捷的治疗选择。BEYOND V 研究是 BEYOND 系列研究中的重要一项。2018 年 1 月 28 日,BEYOND V 研究的全国研究者会议在北京隆重举行。 BEYOND V 研究具体解决基础胰岛素在临床应用中的哪些问题?有何重要意义?我们有幸在现场采访了 BEYOND V 研究的主要研究者中国人民解放军总医院母义明教授与北京医院郭立新教授,携手两位教授共同为大家揭开此研究的面纱。 

 

 

 

 

中国基础胰岛素应用之现状  

 

 

随着科技进步,糖尿病的诊疗得到快速发展。基础胰岛素类似物作为糖尿病治疗的一个重要手段,自 2004 年进入中国以来,已得到广泛应用。但大规模的真实世界研究(ORBIT 研究)显示,中国 2 型糖尿病患者基础胰岛素的应用还存在较多问题,如起始基础胰岛素治疗较晚 [HbA1c(糖化血红蛋白)已达 9.6%]、起始剂量偏低且在起始治疗后的剂量调整不充分等。对于中国基础胰岛素的使用现状,母义明教授特别提到,中国到目前为止使用基础胰岛素相对少一些,而预混胰岛素的使用却比较多,究其原因主要有两个方面:①预混胰岛素在中国的使用时间很长;②中国的患者和医生都希望能通过一种胰岛素把所有的问题全部解决。然而这点很难做到,因预混胰岛素中基础胰岛素是 NPH(中效胰岛素),无法良好管理全天基础血糖,同时也不能有效控制三次餐后血糖,所以会产生基础血糖和餐后血糖均控制不佳的现象。母义明教授表示,基础胰岛素现在在中国指南里的地位非常重要,中国患者中基础胰岛素使用的人群越来越多,在很多临床研究和临床应用中,其疗效、安全性和方便性均得到了肯定。

 

 

 
 

BEYOND 系列研究及其对中国糖尿病患者的特殊意义  

 

在基础胰岛素的优势方面,母义明教授提到,基础胰岛素的优点十分突出,包括使用方便、副作用小、低血糖的风险小,且能把全天的血糖都控制住。虽然基础胰岛素类似物在中国上市比较晚,但甘精胰岛素等基础胰岛素类似物都迅速得到了广泛使用。而中国指南始终推荐基础胰岛素的使用,究其原因,不但国外对其进行了大量相关研究,中国也有很多研究证明了其有效性、安全性和方便性。

 

 

作为中国胰岛素领域最大规模的临床系列研究之一,BEYOND 系列研究涵盖了使用基础胰岛素时合适的空腹血糖目标、超重和肥胖人群的起始剂量、与 HbA1c 和胰岛素剂量相关的预测因素、住院胰岛素短期强化之后胰岛素治疗方案的选择以及通过对医生进行基础胰岛素使用的质量改善项目、如何改善糖尿病综合管理等方面,该系列研究的实施可以帮助中国临床医生更好地应用基础胰岛素,进一步改善我国糖尿病患者的血糖控制,可谓是一项功在当代利在千秋的重要临床研究项目。

 

 

BEYOND V 研究的目的及研究设计要解决的问题  

 

BEYOND Ⅴ 研究作为一项在全国范围开展的多中心、前瞻性、随机、平行对照、开放性研究,是在经短期胰岛素强化治疗后的 2 型糖尿病患者中比较转换为基础胰岛素治疗方案和预混胰岛素治疗方案的有效性和安全性。本研究由中国人民解放军总医院母义明教授与北京医院郭立新教授共同担任主要研究者,全国共 30 家中心计划参与此研究。

 

 

郭立新教授表示,初诊糖尿病患者中如果临床症状明显,且血糖水平比较高,特别是糖化血红蛋白(HbA1c)≥ 9% 的这一部分患者,可进行短期胰岛素强化治疗。但对于在生活方式干预基础上已应用口服降糖药联合治疗而 HbA1c 不达标的患者,也可实行胰岛素强化治疗。然而,在强化治疗以后面临着多种选择,有的患者可以达到一定程度的「蜜月期」,仅依靠生活方式干预就可以取得相对良好的血糖控制,但这只占一小部分;有的患者仍需继续保持应用一天四次的胰岛素治疗;有的患者会应用长效胰岛素加口服降糖药的治疗方式;还有部分中国患者在应用预混胰岛素进行治疗。究竟这些不同的治疗方案适用于什么样特征的不同人群,治疗以后又会带来什么样的获益?对于这些问题,过去我们临床医生仅依靠患者的意愿和自身的临床经验进行判断,缺乏科学依据。BEYOND V 研究正是想基于这个问题进行回答,这是一项基于解决临床工作当中的实际问题进而开展的科学研究,相信这个研究结束后能够回答强化治疗以后的方案选择以及它适合的人群和临床治疗结局等问题,进而通过该研究结果指导医生的临床实践。

 

 

而关于 BEYOND Ⅴ 研究的目标,母义明教授指出,该研究最重要的目标就是把两种最常用的胰岛素使用方式进行比较,即从四针转化成为两针预混胰岛素或转化成一针基础胰岛素加上口服药这两个模式进行比较,客观地对这些人群中的治疗效果、副作用、患者接受程度、有效性能维持多久进行评判。母义明教授和郭立新教授都认为,BEYOND V 研究对于已经使用了四针胰岛素强化治疗的患者,哪些人适合转换治疗方案,如何转换等具有重要的临床意义。该研究结束后将获得关于这方面的数据,进而推动在对强化治疗后的患者合理地进行治疗方案选择,因而这是一个来自于临床、进而惠及临床的研究,同时也是一项对今后临床实践具有非常重要指导意义的研究。

 

 

总结  

 

 

基础胰岛素是国内外各大指南推荐在口服药物疗效不佳的情况下起始胰岛素治疗的选择之一。基础胰岛素因注射和调整剂量方便、对血糖监测的要求相对简单而在全球得到广泛的使用。BEYOND 系列研究将增加我们中国患者使用基础胰岛素的相关数据,为进一步提升中国糖尿病的诊疗水平具有促进作用。而 BEYOND V 研究回答了短期强化治疗后哪些患者适合转化为基础胰岛素治疗方案还是预混胰岛素治疗方案这个问题,对临床工作有重要指导价值。 

 

专家合影

 

(来源:《国际糖尿病》编辑部)

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学习了
发表于 2018-08-28
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很好!
发表于 2018-08-27
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学习了
发表于 2018-08-24
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学习了
发表于 2018-08-20
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发表于 2018-08-19
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很好
发表于 2018-08-17
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有提高
发表于 2018-08-17
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不错
发表于 2018-08-16
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