胰岛素经典研究解读

ADA 访谈丨于淼教授:BRIGHT 研究传捷报,新型基础胰岛素添新证

 

编者按  

 

 

2018 年 6 月 25 日,美国 Dallas 糖尿病研究中心主任 Julio Rosenstock 教授和加拿大多伦多圣迈克尔医院的 Alice Cheng 博士在第 78 届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上发布了糖尿病临床治疗领域的一项重要研究——BRIGHT。该研究结果提示,两种新型基础胰岛素类似物:甘精胰岛素 U300 与德谷胰岛素降糖疗效和总体安全性相似,值得注意的是,在剂量调整期,甘精胰岛素 U300 低血糖风险显著低于德谷胰岛素。该项研究为临床实践中胰岛素治疗方案的选择提供了有力的参考。《国际糖尿病》现场就该话题采访了北京协和医院的于淼教授。现撷取精华内容,以飨读者。 

 

 

 

《国际糖尿病》:每年 ADA 都会发布大量重要的研究和技术进展信息,请谈谈您在本届 ADA 年会上感兴趣的一些热点话题以及重要临床试验?

 

 

于淼教授:每年的 ADA 年会都是糖尿病领域的学术盛宴,本届 ADA 同样从医学技术、药物研究、治疗方法和策略以及大型临床试验等方面传递了大量最新的前沿信息。中国医学科学院阜外医院的李光伟教授发表了我们非常引以为傲的大庆研究的 30 年随访结果,提示糖尿病需要尽早管控,以延缓糖尿病及其并发症的发生和发展,降低致残率及致死率。贴敷式智能胰岛素泵和动态血糖监测等先进技术,能促使患者更积极地参与到血糖的自我管控。药物临床试验方面,本届年会上公布了新一代基础胰岛素头对头的研究(BRIGHT 研究),为临床治疗提供新证据。

 

 

《国际糖尿病》:BRIGHT 是全球首项探讨比较甘精胰岛素 U300(Toujeo) 和德谷胰岛素 (Tresiba) 之间疗效和安全性的研究。请您介绍一下该项研究设计的背景和主要结果。

 

 

于淼教授:在既往研究中,甘精胰岛素 U300 与德谷胰岛素在 PK/PD 上的研究结论不尽相同;因此有必要进行临床研究头对头比较这两种基础胰岛素的疗效和安全性,这就是 BRIGHT 研究的设计背景。

 

 

该研究全球 PI Julio Rosenstock 教授和 Alice Cheng 博士在本届 ADA 年会上公布了 BRIGHT 研究的背景和相关结果。这是全球首项头对头比较甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素疗效和安全性的多国多中心 RCT 研究,共纳入 929 例经口服药±GLP-1 受体激动剂治疗血糖控制不佳,且既往未使用过基础胰岛素的 T2DM 患者,随机分为两组,分别接受甘精胰岛素 U300 和德谷胰岛素治疗。研究为期 24 周,前 12 周为剂量调整期,13~24 周为剂量维持期。

 

 

结果显示,两种基础胰岛素在疗效上相似,研究结束时两组的 HbA1c 均下降了 1.6% 左右。此外,两组任意时间和夜间低血糖发生率相似。从而证实了这两种新一代基础胰岛素都是有效和安全的。

 

 

在剂量调整期(0~12 周),甘精胰岛素 U300 组的任意时间经确认的低血糖发生率及事件发生率,以及夜间经确认 ≤ 3.9 mmol/L 的低血糖事件发生率比德谷胰岛素更低,具有统计学差异;提示在剂量调整阶段,甘精胰岛素 U300 在降低低血糖风险方面可能更具优势。

 

 

 

《国际糖尿病》:您认为该项研究的临床意义是什么,其结果将对未来临床实践带来怎样的新启发?结合您的临床经验,您如何看待剂量调整阶段对起始基础胰岛素治疗患者血糖管理的影响?

 

 

于淼教授:甘精胰岛素 U100 来得时作为基础胰岛素类似物在安全性方面已明显优于 NPH,我们对新一代基础胰岛素的临床证据有着更多期待。BRIGHT 研究证明,新一代基础胰岛素甘精胰岛素 U300 与德谷胰岛素整体的疗效和安全性相似,为胰岛素的治疗提供了更好的选择。

 

 

在安全性终点方面,甘精胰岛素 U300 与德谷胰岛素相比,在剂量调整阶段低血糖风险方面可能更具优势。起始胰岛素前三个月的剂量调整期对于新起始胰岛素治疗的患者而言是关键时期,这个时期对于患者建立长期坚持治疗的信心非常重要。研究数据提示,起始胰岛素的前 3 个月血糖未能达标,则在一年内达标的可能性也会减少。这个阶段的低血糖事件不仅会增加心血管疾病风险,还可能打击患者和医生坚持治疗方案的信心,以及降低剂量调整的积极性。低血糖时的濒死感使患者自我感受很差,常因此主动减少胰岛素剂量。从 ORBIT 研究我们也可以看到,我国基础胰岛素的使用剂量未充分优化,尤其是起始胰岛素治疗的前三个月,基础胰岛素在关键时期未能充分发挥效应,未调整至达标剂量,进而影响临床疗效。

 

 

因此,起始胰岛素治疗前三个月的剂量调整阶段应该尽量减少低血糖风险,这对提高患者依从性,积极剂量调整以及长期血糖控制都有积极意义。

 

 

我非常认同 Julio Rosenstock 教授对 BRIGHT 研究的评论 :「more similarity than difference」,即相似多于不同。BRIGHT 研究证实了两种新一代基础胰岛素都有效和安全。同时,起始剂量调整阶段选择低血糖风险相对更低的基础胰岛素,会更有助于提高医患双方剂量调整的积极性并建立长期坚持治疗的信心。

 

 

(来源:《国际糖尿病》编辑部)

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发表于 2018-10-15
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不错
发表于 2018-09-26
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有道理
发表于 2018-09-18
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不错
发表于 2018-09-12
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nice
发表于 2018-08-31
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基础胰岛素减少低血糖发生
发表于 2018-08-30
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非常好
发表于 2018-08-27
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不错
发表于 2018-08-24
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