胰岛素经典研究解读

张化冰教授:生物类似药监管不断加强 质量安全成为关注焦点

编者按

近年来,生物类似药一直是全球制药行业关注的焦点。生物类似药的实际疗效和安全性关系到患者的临床获益和风险。而实际上,由于生物制剂结构以及生产工艺的复杂性,生物类似药很难像“化学仿制药”一样精确复制原研药。关于生物类似药的法规监管现状、安全性评价,《国际糖尿病》采访了北京协和医院的张化冰教授。

 



北京协和医院张化冰教授专访

 

 

生物类似药全球严格监管现状及其背后的冷思考  

 
 

 

 

目前,全球很多国家机构包括世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品监管(EMA)都对生物类似药作出严格的监管,要求生物类似药在安全性与有效性上达到与原研药的「相似性」。2015 年 2 月,我国也发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件。全球监管机构对生物类似药监管的日趋严格,体现了对生物类似药有效性和安全性与有效性的高度重视。 

 

 

尽管「生物类似药」和「化学仿制药」都是「仿制」原研药的药品,但差别很大。化学仿制药分子量较小,容易被完全复制;而生物类似药是大分子的多肽或蛋白质,结构复杂,难以精确复制。胰岛素的生产工艺复杂,DNA 序列、克隆、培养、蛋白质生产、制剂、纯化等任何步骤的不同,均可能导致产品的差异。因此,生物类似药只可能与原研品「类似」,不可能一样。

 

 

质量安全是生物类似药实践应用的重要基石  

 

 

 

 

研究显示,由于生产工艺的不同,生物类似药与原研药在杂质谱、化学稳定性、免疫原性上均有一定的差异。生物类似物为多肽或蛋白质,与原研药相比其化学稳定性较差,在外界环境下容易变性,导致杂质谱更复杂,免疫原性增强,增加了临床风险。需要强调的是,免疫原性是原研药和生物类似药安全性的重要评价指标。甘精胰岛素在上市之初就按监管机构要求,在 2 型糖尿病(5 项研究)和 1 型糖尿病(4 项研究)人群中做了长达 6 个月~1 年(主要基于抗体的产生时间)的一系列非常严格的相关研究,证实了其在免疫原性方面的安全,与人胰岛素相似。生物类似药也只有在取得有效性和安全性的一致评价后,才能让医生和患者放心选择。

 

 

(来源:《国际糖尿病》编辑部)

 

 

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学习了
发表于 2018-10-25
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不错
发表于 2018-09-19
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很好学习
发表于 2018-09-18
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很好!学习了!
发表于 2018-09-14
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很好
发表于 2018-09-12
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不错
发表于 2018-09-03
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