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【2017 EASD】抗击 2 型糖尿病——不仅仅是科研进步

2017 年 EASD 年会专题

PS 048 Insulin therapy:new approaches in type 2 diabetes

9 月 14 日 Poster Hall

随着 2 型糖尿病自然病程进展,胰岛β细胞功能进行性减退,胰岛素治疗成为控制高血糖的有效手段。基础胰岛素是常用的胰岛素治疗方案,具有低血糖风险低,使用简单方便等优点。ADA/EASD 联合共识、IDF 国际指南、ICE 临床指南等均推荐胰岛素起始治疗使用基础胰岛素,但目前中国普遍存在基础胰岛素起始治疗较晚,起始剂量偏低且剂量调整不足等情况,针对此现象,质量改善或许是有效途径。

在使用基础胰岛素的患者中探索质量改善的有效性

研究目的

目前大型观察性研究的数据发现,在中国接受胰岛素联合口服降糖药的 2 型糖尿病患者中,仅仅 26.12% 的患者能实现糖化血红蛋白(HbA1c)<7% 的目标。国外研究显示,以循证医学为指导,且采纳相应的质量改善(Quality Improvement,QI)措施可改善血糖控制,减少糖尿病相关并发症的发生,但目前在基础胰岛素领域尚缺乏相应的循证医学证据。BEYOND II 研究旨在生成中国相关的医学证据,验证针对医生开展的教育干预,是否可以提高使用基础胰岛素的 2 型糖尿病患者之血糖达标率。

研究方法

本研究计划对全国 73 家医院的内分泌科医师进行 2 型糖尿病指南、基础胰岛素治疗路径的面对面培训,并辅以为期 6 个月的自我核查、同行评议,以指导具体的临床实践。每家参与研究的中心在培训前后分别选取 ≥ 100 名至少已经接受 3 个月基础胰岛素治疗的成年 2 型糖尿病患者,评估血糖控制指标的变化。专家委员会根据培训前各家医院患者 HbA1c<7% 的比例,确定培训后的目标,主要终点是达到专家委员会设定的个体化目标的研究中心比例。

BEYOND II 教育干预模式成效显著

1.  干预前后患者基线特征大致相似

中期分析共纳入 38 家医院,干预前后的人群基线情况(年龄、男性构成比、BMI、糖尿病病史)大致相似,详见表 1。

表 1 患者基线情况

指标

干预前(N = 3637)

干预后(N = 3624)

年龄(岁)

59.8(11.58)

59.3(11.50)

男性,人数(%)

1917(52.7)

1936(53.4)

BMI,kg/m2

25.1(3.31)

24.8(3.12)

病程(年)

10.8(7.09)

10.6(7.13)

糖尿病并发症,人数(%)

糖尿病性神经病变

1188(32.7)

1069(29.5)

周围血管病变

634(17.4)

517(14.3)

蛋白尿

424(11.7)

424(11.7)

严重的视力损害或失明

190(5.2)

220(6.1)

其他

1143(31.50)

875(24.20)

2. 治疗模式有所变化

干预后选择基础胰岛素联合口服降糖药治疗方案的比例(70.2% vs. 67.0%)有所增加,且有统计学差异(P = 0.003)。干预前最常见的基础胰岛素联合口服降糖药方案是长效胰岛素+α-糖苷酶抑制剂(10.6%),干预后最常见的基础胰岛素联合口服降糖药方案是长效胰岛素+二甲双胍+α-糖苷酶抑制剂(11.0%),且与干预前相比,干预后采取这种方案的患者比例显著增加(11.0% vs. 9.5%, p = 0.039),详见表 2。

表 2 中国 2 型糖尿病患者胰岛素使用情况

指标

干预前(N = 3637)

干预后(N = 3624)

P 值

基础胰岛素剂量,U/kg/day

0.24(0.10)

0.23(0.09)

0.041

基础胰岛素治疗方案,人数(%)

   

0.049

长效胰岛素+口服降糖药(OADs)

2315(63.7)

2440(67.3)

 

长效胰岛素+短效胰岛素

874(24.0)

812(22.4)

 

单独使用长效胰岛素

208(5.7)

172(4.7)

 

中效胰岛素+口服降糖药(OADs)

119(3.3)

102(2.8)

 

中效胰岛素+短效胰岛素

105(2.9)

86(2.4)

 

基础胰岛素+口服降糖药(OADs)

2435(67.0)

2543(70.2)

0.003

基础胰岛素+磺脲类药物

81(2.2)

76(2.1)

0.703

基础胰岛素+二甲双胍

371(10.2)

353(9.7)

0.513

基础胰岛素+α-糖苷酶抑制剂

384(10.6)

365(10.1)

0.496

基础胰岛素+二甲双胍+磺脲类药物

135(3.7)

189(5.2)

0.002

基础胰岛素+二甲双胍+ α-糖苷酶抑制剂

346(9.5)

398(11.0)

0.039

 

3.  血糖控制情况显著改善

对医生进行教育干预后,在已经完成研究的 38 家研究中心里,有 25 家达到了改善血糖控制的目标,即 65.8% 的研究中心达到了个体化血糖改善的目标。与干预前相比,干预后患者的 HbA1c 和 FPG 均显著改善,但低血糖发生率无显著变化。详细数据见表 3。

表 3 干预前后 2 型糖尿病患者的血糖控制情况

 

指标

干预前(N = 3637)

干预后(N = 3624)

P 值

HbA1c,%

8.16(1.695)

7.63(1.484)

<0.001

HbA1c<7%,人数(%)

910(25.0)

1386(38.2)

<0.001

空腹血糖,mmol/L

9.15(3.492)

8.27(2.987)

<0.001

空腹血糖<6.1 mmol/L,人数(%)

536(14.7)

734(20.3)

<0.001

低血糖发生率,人数(%)

177(4.9)

163(4.5)

0.457

 

4.  医生使用基础胰岛素的信心显著提升

(1)基础胰岛素使用信心的调查

干预前后针对 353 名医生进行的调查表明,在胰岛素起始方案、剂量调整以及低血糖管理等方面「更有信心」的医生比例亦有显著提升,详见图 1。

采用基础胰岛素作为起始治疗的医生信心变化

调整基础胰岛素剂量以使空腹血糖达标的医生信心变化

低血糖管理的医生信心变化

图 1 干预前后医生使用基础胰岛素治疗的信心变化

(2)基础胰岛素临床实践的调查

在临床实践中,相比干预前,干预后医生更倾向于在胰岛素起始治疗时选择基础胰岛素,同时在调整基础胰岛素剂量时将空腹血糖<6.1 mmol/L 作为目标值,详见图 2。

使用基础胰岛素作为起始胰岛素治疗的医生比例

调整基础胰岛素剂量以使空腹血糖达标(FPG<6.1 mmol/L)的医生比例

使用预混胰岛素替代基础胰岛素的医生比例

在 FPG 和 HbA1c 不达标的患者中使用基础胰岛素的医生比例

图 2   干预前后医生的基础胰岛素临床实践情况

总结

BEYOND II 中期分析结果显示,针对医生的教育干预可有效提升使用基础胰岛素的 2 型糖尿病患者之血糖达标率,其中 65.8% 的研究中心达到了血糖改善的预设目标。质量改善是抗击 2 型糖尿病的有效手段,该研究的教育模式值得进一步推广。

 

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