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儿童及青少年1型糖尿病适应症获批,来得时®临床疗效与安全性再添新证!

 

近期,甘精胰岛素(来得时®)获 CFDA 批准,成为唯一一个在中国 6-18 岁 1 型糖尿病儿童及青少年中进行临床研究并经 CFDA 批准取得该人群适应症的长效胰岛素类似物,说明书适应症更新为「需用胰岛素治疗的成人 1 型和 2 型糖尿病,青少年和年龄在 6 岁及以上儿童的 1 型糖尿病」 1

 

同时,说明书就妊娠期用药部分的描述也调整为「对照的临床试验中尚无妊娠期间使用甘精胰岛素的资料。上市后监测已获得的一定量的妊娠期间使用数据(超过 1000 例妊娠结局)显示甘精胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿的健康没有不良影响。」此外,储存温度也进行了修改,由「一旦启用,其储藏温度不能高于 25℃」 调整为 「储藏温度不能高于 30℃」1

 

【来得时®在 6 岁以上儿童及青少年 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性得到了中国临床试验的验证,使其在儿童及青少年的临床证据更为丰富。】

 

研究纳入 162 例 6 岁至不满 18 岁的中国 1 型糖尿病儿童及青少年患者,按照 2:1 的比例随机给予甘精胰岛素每日一次睡前给药(n = 107)或 NPH 每日一次或两次给药(n = 55)治疗 24 周,结果显示甘精胰岛素和 NPH 胰岛素均可以使血糖控制获得改善,表现为与基线水平相比,治疗 24 周后糖化血红蛋白均有降低(来得时®组的 HbA1c 均值由 8.87% 降至 8.63%,降低 0.25%;中位值由 8.9% 降至 8.4%,降低 0.5%。NPH 组的 HbA1c 均值由 9.12% 降至 8.59%,降低 0.54%;中位值由 8.9% 降至 8.3%,降低 0.4%)。

 

此外,甘精胰岛素可以有效降低空腹血糖,并使夜间血糖和全天 8 点自我监测血糖水平保持稳定。甘精胰岛素和 NPH 胰岛素在研究治疗期间均耐受良好。甘精胰岛素组的低血糖事件发生率表现出低于 NPH 胰岛素组的趋势。研究中未发现非预期的安全性问题 2。研究提示甘精胰岛素在年龄至少 6 岁至不满 18 岁的中国 1 型糖尿病患者中作为基础-餐时治疗方案中的基础胰岛素能够有效降低血糖,且安全性良好。

 

 

图 1. 儿童及青少年 1 型糖尿病中国临床研究中 HbA1c 和 FPG 变化

 

儿童及青少年是 T1DM 的主要发病人群,研究显示我国 18 岁以下患者平均 HbA1c 为 8.5%,血糖控制达标率仅 15.0%, 且低血糖事件发生率高 3。国际及中国 1 型糖尿病胰岛素治疗指南明确指出:基础联合餐时胰岛素多次注射或 CSII 是 T1DM 首选治疗方案,胰岛素类似物低血糖发生风险更低 4,5。来得时®此次儿童适应症的获批为 T1DM 的治疗提供了更多的基础胰岛素治疗选择。

 

参考文献


1. 甘精胰岛素注射液说明书

2. Liu M, Zhou Z, Yan J,et al. A randomised, open-labelstudy of insulin glargine or neutral protamine Hagedorn insulin in Chinese paediatric patients with type 1 diabetes mellitus. BMC Endocr Disord. 2016 Nov 26;16(1):67.

3. 吴迪,巩纯秀,孟曦等. 中华实用儿科临床杂志. 2013; 28(14): 1096-1098.

4. Type 1 Diabetes Through the Life Span: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care 2014;37:2034–2054

5. 中华医学会糖尿病学分会. 中国 1 型糖尿病胰岛素治疗指南. 中国糖尿病杂志.2016;8(10):591-7.

SACN.GLA.17.05.2806 有效期至 2018 年 11 月

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