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HPV疫苗——宫颈癌综合防控的重要一环
 

随着九价 HPV 疫苗在中国大陆地区的上市,我们国家的女性终于能像世界其它国家和地区的女性一样获得来自 HPV 疫苗更加全面的保护。包括世界卫生组织在内的诸多卫生科研机构针对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗对宫颈癌的一级预防价值做出了充分的肯定,并对 HPV 疫苗的策略做出了详尽的推荐。

 

高危型 HPV 持续感染是宫颈癌的主要致病因素

HPV 是最常见的生殖道感染病毒,尽管大部分 HPV 感染不引起症状并且呈自限性,但对于女性而言,高危型 HPV 的持续感染则可能导致宫颈癌前病变,如不及时治疗处理,将最终进展为宫颈癌。在中国,69.1% 的宫颈癌与 HPV 16/18 感染相关,除这两种血清型外,九价 HPV 疫苗覆盖的 31,33,45,52,58 型别还与 22.9% 的宫颈癌相关,其中尤其值得一提的是九价 HPV 疫苗覆盖的高危 HPV52/58 型别在中国宫颈癌中的占比为 14.7%,远远高于全球宫颈癌占比 7.4%。[1,2]

 

 

HPV 疫苗可有效抵御 HPV 感染

HPV 疫苗可以通过诱导人体产生中和抗体作为主要介质,对人体提供保护 [3]。由于 HPV 疫苗是经肌内途径注射,可立即进入脉管系统和淋巴管,能更有效的激活人体免疫系统,所以其诱导的抗体浓度比自然情况下诱导的抗体浓度高出 10 至 10000 倍 [4]。接种过 HPV 疫苗者的血清中会产生大量的 IgG,会通过宫颈基底膜下丰富的血管组织渗出至宫颈黏膜,如果这些抗体碰到传染性 HPV,就会与那些病毒结合而防止感染的形成。

一项在中国的四价 HPV 疫苗 III 期临床试验 a 结果显示,在 20-45 岁符合方案保护效力(PPE*)人群中,随防至 78 个月时,HPV16/18 相关 CIN2、CIN3、原位腺癌和宫颈癌的保护效力为 100%[5] 。通过对符合方案免疫原性(PPI#)人群的第 7 个月血清学结果进行分析,比较接种九价 HPV 疫苗和四价 HPV 疫苗的受试者中 HPV6/11/16/18 cLIA 抗体的 GMTs,结果显示九价 HPV 疫苗所诱导的免疫应答非劣效于四价 HPV 疫苗[6],一项研究 c 囊括了来自中国香港/台湾,韩国和日本共 20 个研究中心的 1252 名 16-26 岁东亚女性(九价 HPV 疫苗 = 626,四价 HPV 疫苗 = 626)进行亚组分析,研究分析结果认为九价 HPV 疫苗对上述血清型相关的 CIN1,CIN2/3,AIS 对宫颈癌保护效力高达 100%[6]

HPV 疫苗安全性良好,大部分不良反应程度均为轻度至中度,且短期内可自行缓解 [5,6] 。WHO 全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)也对 HPV 疫苗的安全性进行了评审,包括接种疫苗可能引起的局部与全身性不良反应。经评审,GACVS 认为,目前可获得的证据没有提示 HPV 疫苗的应用存在明显安全性担忧。

a, 本试验是评价 HPV 四价疫苗的保护效力的 III 期临床试验,这是一项随机双盲、安慰剂对照的研究,共纳入 3006 名 20~45 岁受试者,疫苗组合安慰剂组个 1503 名,保护效力随访至第 78 个月。

* 符合方案保护效力(PPE)人群是指在入组后 1 年内完成所有 3 剂接种,没有严重偏离试验方案并且在试验入组第 1 天疫苗相关 HPV 血清学阴性并且在试验入组第 1 天至第 3 剂疫苗接种后 1 个月对同一 HPV 型别 PCR 检测持续阴性的受试者,从入组第 7 个月开始评价保护效力。

# 符合方案免疫原性(PPI)人群包括在预先设定的时间内接种了所有 3 剂次疫苗、没有严重偏离研究方案、在入组第 1 天疫苗相关 HPV 血清学阴性、入组第 1 天到第 3 剂疫苗接种后 1 个月内对同一 HPV 型别保持 PCR 阴性(仅适用于 16~26 岁女性)的受试者。

b, 在 4 项安慰剂对照、双盲、随机临床试验中,分析了 2 0 , 5 4 1 位 16~26 岁女性,评估四价 HPV 疫苗的保护效力。对所有在入组后 1 年内接种了所有 3 剂疫苗的受试者进行保护效力评估,这些受试者没有严重偏离研究方案,在接种第 1 剂以及接种第 3 剂后 1 个月(第 7 个月)均未感染相应 HPV 型别。

c, 在一项以四价 HPV 疫苗为阳性对照的双盲随机临床研究中评估了九价 HPV 疫苗对 1 4 , 204 例 16 至 26 岁女性的保护效力 ( 九价 HPV 疫苗 = 7,099; 四价 HPV 疫苗 = 7,105)。受试者随访至第 3 剂量接种后 67 个月,中位随访时间为 43 个月,从第 7 个月开始评价保护效力。

 

 

WHO 推荐 HPV 疫苗接种为宫颈癌综合防控的重要部分

包括 WHO 在内的国际重要卫生组织都认为,宫颈癌及其他 HPV 相关疾病是全球范围内的公共卫生问题,并强调 HPV 疫苗应被纳入国家免疫计划,作为宫颈癌综合防控策略的一部分。截至 2018 年 5 月,HPV 疫苗已在全球被 80 个国家和地区纳入政府免疫计划 [8],目前二价、四价和九价三种 HPV 疫苗也均已在国内获批上市。

 

 

参考文献:

[1] ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 30 June 2017

[2] ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. World, 30 June 2017

[3] John S, et al. Explanations for the high potency of HPV prophylactic vaccines.

[4] Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, May 2017

[5] 四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书

[6] 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书

[7] 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗说明书

[8] World Health Organization (WHO). Vaccine in National Immunization Programme Update, May 2018. Available: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/VaccineIntroStatus.pptx?ua = 1

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