一项西那卡塞单药治疗 SHPT 的随机对照研究

摘要:

背景和目的:虽然许多研究已经报道了盐酸西那卡塞和维生素 D 类似物能有效降低 PTH 水平,但是目前没有研究直接对比这两类治疗 SHPT 的药物。

设计和方法:该研究(Paradigm)是一项前瞻性,多中心,IV 期,随机开放研究,评价盐酸西那卡塞作为单药对比维生素 D 类似物治疗透析患者 SHPT 的有效性和安全性。受试者年龄 ≥ 18 岁;血浆 PTH > 450 pg/mL。患者随机分配接受西那卡塞(n = 155)或维生素 D 类似物(n = 157)治疗。主要终点是疗效评估阶段(40-52 周),基线血浆 PTH 水平的平均百分比变化。次要终点是疗效评估阶段,血浆 PTH 下降至< 300 pg/mL 或基线血浆 PTH 水平下降 ≥ 30 %。

研究结果:治疗后西那卡塞的基线平均 PTH 为 846 pg / ml(n = 155),维生素 D 类似物的基线平均 PTH 为 816 pg / ml(n = 157)。 西那卡塞组 PTH 与基线的平均值(95% 置信区间)百分比变化为-12.1%(-20.0%~-4.1%),维生素 D 类似组为-7.0%(-14.9%~0.8%),差异为-5.0%,(-15.4%~5.4%)(P = 0.35)。 同样,两组之间的次要疗效终点也没有差异(PTH ≤ 300 pg / ml 的患者占 19.4% 和 15.3%,PTH 降低 30% 的受试者分别在西那卡塞组和和维生素 D 类似物组中占 42.6% 和 33.8%)。低钙血症会发生在西那卡塞组,而在维生素 D 类似物中高钙血症和高磷血症发生率更高。

结论:西那卡塞或维生素 D 类似物单药治疗超过 52 周,患者的 PTH 治疗效果相近。 钙和磷的水平,两类药物治疗效果不同。

文献出处:CJASN ePress. Published on April 22, 2015 as doi: 10.2215/CJN.07050714

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