摘要：

背景：拟钙剂在接受透析治疗的成人患者中显示能够控制继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的生化参数，并且具有良好的安全性和药代动力学特征; 然而，这些研究在儿童患者中是受限的。

方法：在本研究中，对患有慢性肾病（CKD）和 SHPT 接受透析的儿童评估西那卡塞的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。 12 名受试者口服或通过鼻胃管或胃管接受单剂量的西那卡塞（0.25 mg / kg）。受试者随机分为两种甲状旁腺激素（PTH）和血清钙采样序列中的一种：[（1）2,8,48 h; 或（2）2,12,48 小时] 并在给药 72 小时后评估。

结果：中位血浆西那卡塞 tmax 为 1 h（范围 0.5-4.0 h）; 平均值（SD）Cmax 和 AUClast 分别为 2.83（1.98）ng / mL 和 11.8（8.74）h * ng / mL; 平均（SD）半衰期（t1 /2）为 3.70（2.57）h。基于体重（mg / kg）调整剂量，使年龄，体重，体表面积和体重指数对西那卡塞 PK 的影响最小化。在给药后 2 至 8 小时观察到血清 PTH 水平从基线降低（分别为中位数 10.8 和 29.6%），返回基线 12-72 小时，并且与血浆西那卡塞 PK 曲线的变化成反比。单剂量西那卡塞具有良好的耐受性，未发生不可预见的安全性事件和 PK / PD，安全性与成人相似。

结论：总之，在这些<6 岁的儿童中，单次 0.25 mg / kg 剂量的西那卡塞被评估为安全的起始剂量。

文献出处：Pediatric Nephrology (2019) 34:145–154       

                 https://doi.org/10.1007/s00467-018-4054-8