Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: a prospective, randomized, multi-center clinical trial in China
1. 背景
临床与动物研究认为，肠外营养配方中， 脂肪酸的组成可能影响并发症的发生风险。在长链甘油三酯的脂肪酸组成中，大豆油脂肪乳剂主要以亚油酸为主（ω - 6 多不饱和脂肪酸）；橄榄油主要以油酸为主（ω - 9 单不饱和脂肪酸）。ASPEN 2012 营养工作组认为，大豆油来源的脂肪成分具有促炎作用，而橄榄油呈现免疫中性。另外，研究认为ω - 6 多不饱和脂肪酸对于炎症反应、免疫细胞功能的影响可增加感染发生风险。目前已有一些小型研究分析住院成年患者使用橄榄油为主或大豆油为主的肠外营养配方的差别，但对于ω - 9 单不饱和脂肪酸取代ω -6 多不饱和脂肪酸是否可改善疗效及其安全性尚不清楚。
本研究旨在扩大样本量的前提下，对外科接受肠外营养治疗的住院病人分别使用橄榄油即用型肠外营养配方或大豆油配制型肠外营养配方，观察安全性、有效性及便利性的不同。
2. 实验设计
3. 结果
3.1 合成/ 代谢指标
3.1.1 合成指标——白蛋白/ 前白蛋白/IG-1
与基线比较，橄榄油组患者在肠外营养治疗第 5 d 的血清前白蛋白水平升高，且显著高于大豆油组（P < 0.001）。能够代表患者合成状态的指标，如： 橄榄油组第 5d 前白蛋白（p = 0.0139）及第 5d 白蛋白 (p = 0.0002)，第 14 d IGF-1（p = 0.045）水平均明显高于豆油基脂肪乳剂组。（表 1）
3.1.2 代谢指标：6 h 尿氮/3- 甲基组氨酸
两组代谢性水平，如 6 h 尿氮、3-甲基组氨酸是一致的。
3.2 脂质相关的指标
两组血清油酸水平明显上升，其中橄榄油基脂肪乳剂组上升幅度较大；两组间亚油酸、花生四烯酸及 EPA 没有明显差异。
3.3 炎症、应激和感染
两组第 5 d 血清 IL-6 水平均下降，组间有微小差异；组间皮质醇、降钙素及 CRP 水平无差异。
大豆油组 (10.4 % [24/231]) 比橄榄油组 (3.6 % [8/222]) 有更多的患者经历了感染或炎症侵袭（表 4）。本研究中总体的感染率是低的（7.1%[32/453]）。
3.4 住院时间
入院到出院时间或从随机入组到出院的时间两组间无明显差异（P 分别为 0.7823，0.4854）。
3.5 安全性和耐受性
两组患者安全性和耐受性相似；在两组患者中，最常见 TEAE（治疗引发不良反应）为发热和注射部位肿胀。
3.6 肠外营养准备时间:
在所有的评估时间点， 橄榄油组准备时间均显著少于大豆油组准备时间（p<0.001）
4. 结论
橄榄油为患者有效的提供了营养， 且耐受性良好。 相对于大豆油， 橄榄油与更少的感染率相关， 也更方便使用。
【文献出处：JIA ZY, YANG J, XIA Y, et al. Nutrition Journal, 2015, 14 (1): 1-15.】